Naše služby
Poskytováním služeb v oblasti regulací se zabývají naše dceřinné společnosti Regulatory House a ReKnoS Science.
Naše zázemí nám umožňuje poskytovat profesionální služby ve všech oblastech je mohou souviset s péčí o zdraví. Jedná se zejména o oblasti humánních léčivých přípravků, zdravotnické prostředky, doplňky stravy ("novel Foods") či kosmetiku. Rovněž se na nás můžete obrátit s přípravky veterinárními. Služby poskytujeme po celém území EU a i v dalších zemích.
TRANSLAČNÍ STRATEGIE
Cílem je správně definovat směry a potenciální produkty biomedicínských projektů z hlediska regulací a zasadit projekty do regulačního kontextu.
-
Shromažďování informací – strukturovaná šablona slouží k shromažďování základních informací, které jsou nutné pro posouzení translačního procesu a pro sestavení strategie
-
Analýza a doporučení – analýza, doplnění a doporučení postupu
-
Translační Strategie – všechny aspekty translačního procesu, plánování projektů a řízení projektů s cílem eliminovat rizika a organizovat všechny aspekty dosažení cíle
KLINICKÁ HODNOCENÍ
Náš tým expertů z oblasti klinických hodnocení, farmakologie a konzultantů z ostatních specializovaných odborných pracovišť nabízí servis zaměřený na:
-
Podporu při sestavení designu a protokolu studie
-
Vytipování vhodných studijních center
-
"Study Setup"
-
Koordinaci klinických hodnocení
-
Monitoring
-
Vzdělávání a semináře (GCP, Clinical Trials in Practice, Pharmacology)
-
Více na ReKnoS
REGISTRACE
Vhodně zvolená registrační strategie a postup může být zásadní pro úspěch projektu. Základem by měla být dostatečná profesionální péče.
-
Regulační konzultace
-
Registrační služby
-
Servis držitele MAH
-
Notifikační servis
-
e-CTD
-
Více na Regulatory House
MARKET ACCESS
Registrací to nekončí. Úspěšné uvedení produktu na trh je další oblastí a má řadu úskalí.
-
Ekonomická analýza ve zdravotnictví
-
Konzultace při sestavení strategických plánů
-
Optimalizace portfolia
-
Příprava dossier pro stanovení úhrady
-
Stanovení strategie cen a úhrad
-
Post marketing research (lékaři, pacienti)
FARMAKOVIGILANCE
Hlavním cílem je bezpečnost. Sledování a hlášení nežádoucích účinků, které mohou při léčbě nastat, je prevencí případných rizik, ochranou pacienta, lékaře i léčivého přípravku.
-
Regulatory support
-
kompletní PhV služby
-
Zavedení PhV systému
-
Údržba PhV systému
-
PASS
-
Více na Regulatory House
DOVOZ A DISTRIBUCE
Již více než 15 let se snažíme na trh přinášet inovativní produkty a přispívat tím ke zkvalitnění zdravotní péče. Našimi zákazníky jsou jak nejvýznamnější velké nemocnice, tak i ambulantní specialisté. Jsme spolehlivým partnerem zdravotnických zařízení v ČR, SK a dalších zemích.
-
Marketing a strategie - hledáme inovativní produkty u renomovaných dodavatelů po celém světě a následně je přinášíme na náš trh
-
Dovoz a distribuce - produkty dodáváme do zdravotnických zařízení přímo nebo přes velké distribuční společnosti
-
Marketing - všem produktům zajišťujeme marketingovou podporu ve spolupráci s regulačním týmem tak, aby veškeré materiály a aktivity odpovídaly naší legislativě
-
Propagace a vzdělávání - nedílnou součástí práce našeho odborného týmu je i osvěta a edukace, ve spolupráci s lékaři pořádáme odborné semináře, workshopy a podporujeme vzdělávání našich lékařů i zdravotních sester