Regulace v EU

Prostředí regulace zdravotní péče se nejen v EU, ale i ve všech členských zemích neustále dynamicky vyvíjí. 

Naše služby

Poskytujeme profesionální služby ve všech oblastech, jež mohou souviset s péčí o zdraví. 

Partneři

Naše specializované společnosti jsou zárukou profesionality a kvality. 

REGULACE V EU

Prostředí regulace zdravotní péče se nejen v EU, ale i ve všech členských zemích neustále dynamicky vyvíjí. Orientace ve všech legislativách, procesech, postupech a jejich časových a ekonomických souvislostech není snadná. Aby byly správně zhodnoceny všechny možnosti a dopady, je třeba této oblasti věnovat potřebnou kapacitu. Schopnost brát v potaz možné regulace je nutná nejen v raných fázích výzkumných projektů, ale také po celou dobu životního cyklu produktu. 

 
 

NAŠE SLUŽBY

Poskytováním služeb v oblasti regulací se zabývají naše dceřiné společnosti Regulatory House a ReKnoS Science.

Naše zázemí nám umožňuje poskytovat profesionální služby ve všech oblastech jež mohou souviset s péčí o zdraví. Jedná se zejména o oblast humánních léčivých přípravků, zdravotnické prostředky, doplňky stravy („novel Foods") či kosmetiku. Rovněž se na nás můžete obrátit s přípravky veterinárními. Služby poskytujeme po celém území EU a i v dalších zemích.

Translační strategie

Cílem je správně definovat směry a potenciální produkty biomedicínských projektů z hlediska regulací a zasadit projekty do regulačního kontextu.

  • Shromažďování informací – strukturovaná šablona slouží k shromažďování základních informací, které jsou nutné pro posouzení translačního procesu a pro sestavení strategie

  • Analýza a doporučení – analýza, doplnění a doporučení postupu

  • Translační Strategie – všechny aspekty translačního procesu, plánování projektů a řízení projektů s cílem eliminovat rizika a organizovat všechny aspekty dosažení cíle

Klinická hodnocení

Náš tým expertů z oblasti klinických hodnocení, farmakologie a konzultantů z ostatních specializovaných odborných pracovišť nabízí servis zaměřený na:

  • Podporu při sestavení designu a protokolu studie

  • Vytipování vhodných studijních center

  • “Study Setup”

  • Koordinaci klinických hodnocení

  • Monitoring

  • Vzdělávaní a semináře (GCP, Clinical Trials in Practice, Pharmacology)

  • Více na REKNOS

Registrace

Vhodně zvolená registrační strategie a postup může být zásadní pro úspěch projektu. Základem by měla být dostatečná profesionální péče.

  • Regulační konzultace

  • Registrační služby

  • Servis držitele MAH

  • Notifikační servis

  • e-CTD

  • Více na Regulatory House

Market access

Registrací to nekončí. Úspěšné uvedení produktu na trh je další oblastí a má řadu úskalí.

  • Ekonomická analýza ve zdravotnictví

  • Konzultace při sestavení strategických plánů

  • Optimalizace portfolia

  • Příprava dossier pro stanovení úhrady

  • Stanovení strategie cen a úhrad

  • Post marketing research (lékaři, pacienti)

Farmakovigilance

Hlavním cílem je bezpečnost. Sledování a hlášení nežádoucích účinků, které mohou při léčbě nastat, je prevencí případných rizik, ochranou pacienta, lékaře i léčivého přípravku.​

 

PARTNEŘI

reknos.png
regulatory_house_logo_rgb (2016_10_24 10
logo DG jpg.jpg
PharmAround-Nadační-fond (1).png

Napište nám:

Kontakt

Archie Samuel s.r.o.

Jeneweinova 51a,

617 00  Brno
Česká republika

+420 534 008 052 

 

office@asamuel.eu

 

www.asamuel.eu

  • Šedý LinkedIn Icon

Tyto stránky používají soubory cookie. Používáním tohoto webu vyjadřujete souhlas s použitím cookies. Zásady ochrany osobních údajů

© 2019 by Archie Samuel created Bestevent.cz